對中藥專用低溫噴霧幹燥機技術發展概述

我國參加WTO既給製藥職業帶來了機遇,一起也給製藥職業帶來了新的應戰。出於各種不同的意圖,近兩年來各原料藥進口國對我國製藥企業的出產過程和社會職責提出了更高的要求,因而各種認證敏捷在製藥職業打開,一起我國的《藥品出產質量管理規範》(GMP)認證作業也在加快進程。


  這些認證的要點對原料藥來說都會集在精、幹、包崗位,低溫噴霧幹燥機器的合理選擇顯得尤為重要。低溫噴霧幹燥機設備有必要符合GMP要求,確保藥品出產過程的合理、產品均一、無積料、能夠滿足在線清洗(CleaninginPlaceCIP)要求等,用於無菌原料藥上的低溫噴霧幹燥機設備還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlaceSIP)的要求。目前,我國原料藥低溫噴霧幹燥機器類型比較多,大致有真空低溫噴霧幹燥機箱、真空反轉低溫噴霧幹燥機器、三合一、氣流低溫噴霧幹燥機器、噴霧低溫噴霧幹燥機器、沸騰床、流化床、冷凍低溫噴霧幹燥機機等幾大類。下麵分別就其各自特點和適用條件進行扼要論說。 1 真空低溫噴霧幹燥機箱 真空低溫噴霧幹燥機箱為較古老的低溫噴霧幹燥機設備,箱內被加熱板分成若幹層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質,將鋪有待低溫噴霧幹燥機藥品的料盤放在加熱板上,關閉箱門,箱內用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質的循環活動中將藥品加熱到指定溫度,水分即開端蒸騰並隨抽真空逐步抽走。此設備易於控製,可冷凝收回被蒸騰的溶媒,低溫噴霧幹燥機過程中藥品不易被汙染,能夠用在藥品低溫噴霧幹燥機、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥職業多用此設備為首要低溫噴霧幹燥機器,但由於不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌,低溫噴霧幹燥機速度慢,工人勞動強度大,而且為實現藥品均一性,低溫噴霧幹燥機後還要經混粉設備混合,現原料藥大出產上已很少使用,多用於中、小試出產或包材熱處理。 2 真空反轉低溫噴霧幹燥機 真空反轉低溫噴霧幹燥機器源自雙錐混合器,多為圓柱形器身、兩端錐形,也俗稱雙錐低溫噴霧幹燥機器。錐體中部有兩中空懸軸,用以設備旋轉支撐和真空、熱水的通道。藥品在低溫噴霧幹燥機器中邊低溫噴霧幹燥機邊轉動,對整批藥物的均一性有傑出確保。熱介質由一端中空管進入夾套,器內熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,並經冷凝收回蒸發的溶媒。此設備在上世紀80年代由上海醫藥工業研究院開發,在我公司青黴素出產上試用成功, 並很快在全國抗生素職業得到推廣,目前國內製造廠家許多。後來又呈現了單軸反轉低溫噴霧幹燥機器多維旋轉低溫噴霧幹燥機器、傾斜式反轉低溫噴霧幹燥機器等相似產品。此設備的配套配備有真空體係、溶媒收回體係、清洗滅菌體係等。由於此設備操作簡略間歇出產易於調理、能夠進行在線清洗和在線滅菌,因而成為中小型抗生素原料藥企業的首選低溫噴霧幹燥機器,像青黴素、潔黴素、金黴素、咖啡因等都可選用。設備選擇時首要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題,為確保設備運轉平穩,同心度要求軸端跳動量小於0.01mm,空心軸的密封作用首要是避免潤滑劑或填料汙染藥品。 3 三合一設備 三合一指把過濾、洗刷、低溫噴霧幹燥機三道工序合在同一設備中進行,在醫藥職業具有代表性,此種設備在上世紀90年代今後發展敏捷由設備形式又分為帶式、罐式、離心式等幾種類型。 帶式三合一又有步進式和連續式兩種,首要是濾帶的前進方式不同,作業流程完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上,濾帶由傳動設備拖動在低溫噴霧幹燥機機內移動。在洗刷、抽濾段進行溶媒洗刷,真空冷抽收回溶媒母液;低溫噴霧幹燥機段熱空氣進入,真空排除並冷凝收回溶媒。用於大產量成批出產,適用於透氣性較好的顆粒物料的低溫噴霧幹燥機,製品低溫噴霧幹燥機均勻,在我國維生素C和青黴素職業使用很廣。由於此設備相對密閉性較差,不能很好地安排在線清洗和在線滅菌,因而隻適合於非無菌原料藥和藥用中間體的低溫噴霧幹燥機。此設備加料器和濾帶糾偏設備對設備正常運轉起著關鍵作用,另外配套設施如加熱器、真空體係對設備產率也有很大影響。用於醫藥職業的此類設備首要是進口的或進口首要部件自行組裝,國產的此類設備隻使用在化工、食品中藥等職業,近年在藥機職業也有公司進行仿製,但在製藥職業成功的使用並不多見。 罐式三合一,罐體相似一個大型抽濾器,底盤為金屬燒結板濾網、支撐板和加熱板組合而成,罐身有夾套用於加熱和冷卻,罐內有可上下運動的拌和器,拌和器為中空結構,通入介質用於加熱和冷卻,在低溫噴霧幹燥機階段起首要作用。物料進入設備後先進行抽濾,然後參加洗刷介質浸泡一定時刻,冷抽或加壓抽濾到一定程度,拌和、底盤、夾套一起通入加熱介質,一起抽真空進行低溫噴霧幹燥機,根據經曆並取樣合格後停止低溫噴霧幹燥機,由出料口出料。此設備的拌和密封和燒結板為關鍵,配套設備有液壓體係、真空體係、加熱和冷卻單元等。由於此設備是全密閉的,如再添加自動排料體係,設備完全能夠做到在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP),所以適用於無菌原料藥的出產,近幾年此類設備已很多使用於青黴素鈉鹽和半合抗出產。

 

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